В июне разработка ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора — набор реагентов «АмплиСенс® HBV-Resist-Seq» для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ (Росздравнадзор) № РЗН-2016/4228 от 21.06.2016 г.

Набор «АмплиСенс® HBV-Resist-Seq» является уникальным для российского рынка, поскольку позволяет подобрать наиболее эффективную схему лечения антивирусной терапии для пациентов, а также после неудачной или ранее прерванной терапии.

Гепатит В — широко распространенное вирусное заболевание, вызываемое возбудителем с выраженными гепатотропными свойствами. Заражение происходит естественным (половой, вертикальный) и искусственным (парентеральным) путями. Вирус присутствует в крови и различных биологических жидкостях — слюне, моче, сперме, влагалищном секрете и др. Чаще всего встречается у взрослых людей, пик заболеваемости приходится на возрастные группы 20–49 лет. Ежегодно отмечается около 4 млн. случаев острого гепатита В, а от последствий хронического гепатита В погибает 1 млн. человек (25% носителей HBV).

Для лечения хронического гепатита В применяются аналоги нуклеотидов/нуклеозидов – ингибиторы вирусного фермента (обратной транскриптазы). Противовирусный препарат встраивается в вирусный геном и препятствует тем самым размножению вируса, в результате чего у больных ХГВ снижается вирусная нагрузка. При возникновении некоторых точечных мутаций в вирусном геноме аналоги нуклеотидов/нуклеозидов теряют способность встраиваться в растущую цепь ДНК, что приводит к снижению терапевтического эффекта или полному его отсутствию. Выявление таких мутаций позволяет повысить эффективность проводимой противовирусной терапии. Наиболее точным является прямой метод для выявления мутаций - секвенирование. Набор «АмплиСенс® HBV-Resist-Seq» адаптирован для работы к широко используемым приборам в лабораторной практике для секвенирования.

Исследование на наличие мутаций устойчивости вируса гепатита B (HBV) к противовирусным препаратам регламентировано Российской гастроэнтерологической ассоциацией, а также Европейской ассоциацией по изучению болезней печени (EASL).

Апробация набора реагентов «АмплиСенс® HBV-Resist-Seq» была проведена в рамках международной программы QCMD-2012 (Quality Control for Molecular Diagnostics) по выявлению мутаций устойчивости HBV к противовирусным препаратам (Hepatitis B Virus Drug Resistance Typing. 2012 EQA Pilot Study). Набор реагентов «АмплиСенс® HBV-Resist-Seq» показал 100 % совпадений с заявленными характеристиками образцов панели HBVDR12 (QCMD, Великобритания).

Подробную информацию вы можете получить в офисе ООО «ИЛС» (см. страницу Контакты).