В соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-Ф, товар, незарегистрированный в установленном законом порядке в качестве медицинского изделия не может использоваться в медицинских целях на территории Российской Федерации.
Компания «ИнтерЛабСервис» готова предложить зарегистрированные наборы реагентов для лабораторной диагностики онкологических заболеваний методом ПЦР.
Метод ПЦР позволяет идентифицировать молекулярные характеристики новообразований (наличие соматических мутаций, транслокаций), ассоциированных со спектром чувствительности и резистентности опухолевых клеток к лекарственным препаратам. Результаты анализа позволят применять персонализированный подход при назначении пациентам противоопухолевой терапии (англ. companion diagnostics, CDx).
Использование валидированных диагностических наборов позволит стандартизовать процесс проведения анализа и повысить воспроизводимость, исключить ложноположительные и ложноотрицательные результаты.
ПЦР наборы QIAGEN (Германия)
![]() |
|
В настоящее время на территории РФ при поддержке Профессионального общества онкологов-химиотерапевтов RUSSCO реализуется программа «Совершенствование системы молекулярно-генетической диагностики онкологических заболеваний», в рамках которой проводится анализ соматических мутаций гена EGFR среди больных НМРЛ. По программе выявление соматических мутаций в гене EGFR проводится с использованием наборов реагентов «Therascreen EGFR RGQ PCR Kit».
Выявление активирующих мутаций в генах EGFR и KRAS является показанием к применению таргетных противоопухолевых препаратов.
Особенности ПЦР наборов QIAGEN:
- Одновременное определение 29 мутаций гена EGFR: 19 делеций в экзоне 19, L858R, T790M, L861Q, G719S/A/C, 3 инсерции в экзоне 20, S768I;
- Одновременное определение 7 мутаций гена KRAS в 12 и 13 кодонах: G12A, G12D, G12R, G12C, G12S, G12V, G13D;
- Высокая чувствительность и специфичность - <1% мутантной ДНК на фоне дикого типа;
- Наличие внутреннего оптимизированного контроля;
- Возможность работы с парафиновыми блоками;
- Совместимы с амплификатором Rotor-Gene Q (QIAGEN);
- Международные рекомендации: наличие марки CE IVD и одобрение FDA (Комиссия по контролю продуктов питания и лекарственных препаратов США).
ПЦР наборы пр-ва ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
![]() |
|
Преимущества ПЦР наборов для диагностики ХМЛ и ОЛЛ:
- Формат наборов: 100 исследований в качественном формате или 50 исследований в количественном формате;
- Набор содержит все необходимые компоненты для анализа: реагенты для выделения РНК из клинического материала, компоненты для получения кДНК на матрице РНК, компоненты для ПЦР-амплификации кДНК BCR-ABL и ABL, ДНК-калибраторы, отрицательные и положительные контроли;
- Совместимость с различными моделями амплификаторов: iQ iCycler, iQ5 (Bio-Rad); Rotor-Gene Q (QIAGEN); Mx3000P, Mx3005P (Stratagene); ABI PRISM 7х00 (Applied Biosystem).
Таргетные противоопухолевые препараты
Проведение генетического тестирования позволяет выделить группу пациентов, для которых наиболее вероятен выраженный клинический ответ на терапию таргетными препаратами.
Выявление мутаций в онкогенах является показанием к применению таргетных противоопухолевых препаратов.
Диагностический набор реагентов |
Ген |
Онкологическое заболевание |
Препарат (международное название) |
РУ № ФСЗ 2012/12826 от 5.09.2012 г. |
EGFR |
Немелкоклеточный рак легкого |
Иресса (гефитиниб) |
Тарцева (эрлотиниб) | |||
Гиотриф (афатиниб) | |||
РУ № ФСЗ 2012/12826 от 5.09.2012 г. |
KRAS |
Метастатический колоректальный рак |
Вектибикс (панитумумаб) |
Эрбитукс (цетуксимаб) | |||
РУ № ФСР 2007/00579 от 09.08.2007 г. |
BCR-ABL |
Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), Ph+ острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) |
Гливек (иматиниб) |
Спрайсел (дазатиниб) | |||
Тасигна (нилотиниб) |
В 2013 г. в России было выявлено 535 887 новых случаев злокачественного новообразования. Прирост за последние 10 лет составил 18%. То есть примерно на 1,5% в год увеличивается число заболевших злокачественными новообразованиями. Для эффективной борьбы с раком необходимы правильные и своевременные подходы в диагностике и лечении.
Более подробную информацию по диагностическим наборам реагентов вы можете получить в офисе ООО «ИЛС» (см. страницу Контакты).