В соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-Ф, товар, незарегистрированный в установленном законом порядке в качестве медицинского изделия не может использоваться в медицинских целях на территории Российской Федерации.

Компания «ИнтерЛабСервис» готова предложить зарегистрированные наборы реагентов для лабораторной диагностики онкологических заболеваний методом ПЦР.

Метод ПЦР позволяет идентифицировать молекулярные характеристики новообразований (наличие соматических мутаций, транслокаций), ассоциированных со спектром чувствительности и резистентности опухолевых клеток к лекарственным препаратам. Результаты анализа позволят применять персонализированный подход при назначении пациентам противоопухолевой терапии (англ. companion diagnostics, CDx).

Использование валидированных диагностических наборов позволит стандартизовать процесс проведения анализа и повысить воспроизводимость, исключить ложноположительные и ложноотрицательные результаты.

ПЦР наборы QIAGEN (Германия)

Проверенными инструментами для выявления соматических мутаций являются: Набор Therascreen EGFR RGQ PCR Kit для выявления активирующих соматических мутаций в гене EGFR при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Набор KRAS RGQ PCR Kit для выявления активирующих соматических мутаций в гене KRAS при метастатическом колоректальном раке.

В настоящее время на территории РФ при поддержке Профессионального общества онкологов-химиотерапевтов RUSSCO реализуется программа «Совершенствование системы молекулярно-генетической диагностики онкологических заболеваний», в рамках которой проводится анализ соматических мутаций гена EGFR среди больных НМРЛ. По программе выявление соматических мутаций в гене EGFR проводится с использованием наборов реагентов «Therascreen EGFR RGQ PCR Kit».

Выявление активирующих мутаций в генах EGFR и KRAS является показанием к применению таргетных противоопухолевых препаратов.

Особенности ПЦР наборов QIAGEN:

• Одновременное определение 29 мутаций гена EGFR: 19 делеций в экзоне 19, L858R, T790M, L861Q, G719S/A/C, 3 инсерции в экзоне 20, S768I;
• Одновременное определение 7 мутаций гена KRAS в 12 и 13 кодонах: G12A, G12D, G12R, G12C, G12S, G12V, G13D;
• Высокая чувствительность и специфичность - <1% мутантной ДНК на фоне дикого типа;
• Наличие внутреннего оптимизированного контроля;
• Возможность работы с парафиновыми блоками;
• Совместимы с амплификатором Rotor-Gene Q (QIAGEN);
• Международные рекомендации: наличие марки CE IVD и одобрение FDA (Комиссия по контролю продуктов питания и лекарственных препаратов США).

ПЦР наборы пр-ва ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

«АмплиСенс Лейкоз Квант» — российский диагностический ПЦР набор для выявления и количественного определения мРНК химерного гена BCR-ABL (p210). Филадельфийская хромосома представляет собой генетическую аномалию, которая возникает при транслокации генов BCR и ABL, и является определяющим фактором поражения при хроническом миелолейкозе (ХМЛ) и Ph+ пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Преимущества ПЦР наборов для диагностики ХМЛ и ОЛЛ:

• Формат наборов: 100 исследований в качественном формате или 50 исследований в количественном формате;
• Набор содержит все необходимые компоненты для анализа: реагенты для выделения РНК из клинического материала, компоненты для получения кДНК на матрице РНК, компоненты для ПЦР-амплификации кДНК BCR-ABL и ABL, ДНК-калибраторы, отрицательные и положительные контроли;
• Совместимость с различными моделями амплификаторов: iQ iCycler, iQ5 (Bio-Rad); Rotor-Gene Q (QIAGEN); Mx3000P, Mx3005P (Stratagene); ABI PRISM 7х00 (Applied Biosystem).