Молекулярная диагностика 2018 в Беларуси
Флороценоз

Подпишитесь
на новости ИЛС

Ваш e-mail:


(бесплатно для звонков по РФ) 8 (800) 100-28-84
+7 (495) 664-28-84

Региональные представители

О КОМПАНИИ НОВОСТИ МЕРОПРИЯТИЯ КАТАЛОГ ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ ВАКАНСИИ КОНТАКТЫ
Флороценоз_NCMT


Вопросы  Посмотреть часто задаваемые вопросы >>

icon_event  Брошюры, информация, статьи >>


Описание теста ФЛОРОЦЕНОЗ

Тест Флороценоз — это диагностическое решение, созданное профессиональным сообществом в ответ на ряд реальных проблем диагностики урогенитальных инфекций, которые встречают практикующие врачи-клиницисты.

Проблема нарушения микрофлоры влагалища является одной из наиболее актуальных в гинекологической практике. Изменения в вагинальной микрофлоре могут приводить к появлению выделений из влагалища, на которые жалуются более 50% пациенток, обращающихся к гинекологу. Причинами выделений из влагалища могут быть бактериальный вагиноз (БВ), вульвовагинальный кандидоз (ВВК), аэробный вагинит (АВ), инфекции, передаваемые половым путем (ИППП). Реже к появлению выделений из влагалища приводят цитолитический вагиноз, атрофический вагинит, а также ряд других физиологических и патологических факторов. Нарушения микрофлоры влагалища широко распространены. К примеру, БВ встречается у 30-40% женщин, ВВК – у 20-45% женщин репродуктивного возраста.

Дисбаланс вагинальной микрофлоры приводит к развитию целого комплекса осложнений, влияющих на репродуктивную функцию женщины (воспалительные заболевания органов малого таза, повышение риска развития поздних самопроизвольных выкидышей, преждевременных родов, постабортных эндометритов и др.). Например, по данным европейских исследований, наличие нарушений микрофлоры влагалища повышает вероятность преждевременных родов на 75% [Donders et al., 2009].

Флороценоз диаграмма распространенность заболеваний.jpg

Терапевтические подходы для перечисленных нозологических форм различаются, в связи с чем успех лечения зависит от правильности постановки диагноза. Информативность данных, полученных клиницистом при осмотре, невелика для урогенитальных инфекций. Тот факт, что патогномоничные признаки для диагностики ИППП отсутствуют, описан давно, однако низкие показатели диагностической чувствительности и специфичности специфических выделений в диагностике БВ и ВВК показывают, что и для этих нозологий нельзя отталкиваться от клинических признаков при назначении лабораторных исследований. Причинами такого состояния могут быть как смешанные состояния (см Таблица 1), так и рецидивирующие, а также пролеченные многократно заболевания.

Таблица 1. Проблема смешанных инфекций (Fan A. et al., 2012)

Диагноз

N пациентов

%

БВ (моно)

239

36.38

ВВК (моно)

151

22.98

АВ (моно)

72

10.96

TV (моно)

12

1.83

БВ+ВВК

62

9.44

ВВК+АВ

32

4.87

БВ+АВ

31

4.72

АВ+TV

21

3.20

БВ+TV

18

2.74

ВВК+TV

1

0.15

БВ+ВВК+АВ

4

0.61

БВ+ВВК+TV

1

0.15

Не идентиф.

13

1.98

Всего:

657

100

Например, смешанные воспалительные и невоспалительные состояния встречаются очень часто, поэтому даже яркая гиперемия слизистой влагалища не позволяет исключить БВ. С другой стороны, отсутствие признаков воспаления при осмотре может рассматриваться как доказательство отсутствия ВВК у данной пациентки, однако стоит учитывать, что низкие концентрации Candida, которые могут не приводить к появлению клинических проявлений, могут вызывать развитие ВВК в дальнейшем при назначении антибактериальной терапии, например, по поводу БВ или ИППП.

Наиболее часто при обследовании пациенток с вагинальными выделениями помимо клинической картины врач также ориентируется на результаты рутинного микроскопического исследования. Однако значительная вариабельность выделений при той или иной патологии, а также низкая чувствительность и субъективность микроскопического исследования препятствуют правильной постановке диагноза. Использование же современных молекулярно-биологических методов исследования позволяют с достичь диагностической чувствительности выше 98% при одновременно высоких показателях диагностической специфичности.

Что такое Флороценоз

Комплекс ПЦР тестов Флороценоз – метод выбора для диагностики инфекционно-воспалительных заболеваний у женщин:синдромальные группы.jpg

Комплексный ПЦР тест Флороценоз является единым целым, внутри которого, однако, есть разделение на синдромальные группы.

ВАЖНО! Инфекции, передаваемые половым путем (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis; Mycoplasma genitalium; Trichomonas vaginalis) не относятся к условно-патогенным микроорганизмам, поэтому не включены в комплексный тест Флороценоз. Однако необходимо помнить, что при осмотре пациенток, особенно первичном, также нельзя исключить наличие ИППП, поэтому обследование на них должно назначаться всем пациентам, предъявляющим жалобы на наличие вагинальных выделений, либо имеющих показания к назначению исследования (см.ниже).


Преимущества комплекса ПЦР тестов Флороценоз:

  • Направлен на диагностику инфекционно-воспалительных ЗАБОЛЕВАНИЙ, а не отдельных микроорганизмов
  • В комплекс входит клинически обоснованный перечень возбудителей
  • Выявление и дифференциация возбудителей, определяющих тактику терапии
  • Формулировка заключения адаптирована к МКБ–10 пересмотра

Кроме того:

  • Одинаковая диагностическая эффективность (более 98%)
  • Максимальная информативность (1 забор биоматериала – скрининг всех клинически значимых инфекций)
  • Быстрота получения результата (от 6 часов*)
  • Простота забора материала для исследования – мазок из влагалища
  • Сохранение эффективности метода на фоне выраженных признаков воспаления
  • Возможность проведения исследования в любой день менструального цикла (за исключением периода менструального кровотечения)
  • Возможность применения в любом триместре беременности
  • Отсутствие специальных условий при транспортировке и хранении образцов**
  • Широкое внедрение метода в рутинную практику
  • Неоднократная международная валидация всех компонентов комплекса

* Срок выполнения исследования уточните в Вашей лаборатории

** При использовании реагента для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)», кат.№ 953

Инфекционно-воспалительные заболевания.jpg

Как читать результаты исследования:

Заключение

Комментарии и клиническая интерпретация

Количество клеток недостаточно для анализа

Некачественно произведено получение материала. Вероятные причины:

  • Нарушение техники забора биоматериала
  • Использование некорректных зондов
  • Получение биоматериала не из влагалища (из цервикального канала/уретры)

NB! При получении данного заключения необходим повторный забор биоматериала.

Количество бактерий недостаточно для анализа

Общее количество бактерий в образце недостаточно для корректной оценки взаимоотношений их концентраций. Заключение выдается только при нормальном количестве клеток в образце (т.е. адекватном получении биоматериала).

Вероятные причины:

  • прием антибактериальных препаратов в момент забора биоматериала или завершение курса менее, чем за 3 недели до даты забора
  • биоматериал взят не из влагалища (из цервикального канала/уретры)
  • биоматериал взят от пациенток не репродуктивного возраста

Снижение степени бактериальной обсеменённости

Нарушений микрофлоры не выявлено, доминируют лактобактерии, однако количество их ниже, чем в среднем в популяции. Возможно, требуется поддержание собственной лактофлоры.

Соотношения концентраций ДНК микроорганизмов соответствуют «Бактериальному вагинозу»

Достаточное основание для постановки диагноза «Бактериальный вагиноз» (в том числе, в отсутствие симптомов у пациентки).

На основании соотношений концентраций ДНК микроорганизмов «Бактериальный вагиноз» не установлен

Нет нарушений микрофлоры влагалища (в составе микрофлоры доминируют лактобактерии)

Соотношения концентраций ДНК микроорганизмов соответствуют Промежуточному состоянию микрофлоры

Концентрации лактобактерий и БВ-ассоциированных бактерий близки, возможно, как самостоятельное восстановление нормальной микрофлоры, так и развитие бактериального вагиноза. При наличии симптомов бактериального вагиноза необходимо проведение терапии.

Преобладает аэробная микрофлора

В составе микрофлоры влагалища доминируют аэробные микроорганизмы (бактерии кишечной группы). При наличии признаков воспаления при осмотре/по данным микроскопии возможно установление диагноза «Аэробный вагинит»

Соотношения концентраций ДНК микроорганизмов соответствуют «Бактериальному вагинозу» в сочетании с повышенным содержанием аэробной флоры

При наличии признаков воспаления при осмотре/по данным микроскопии возможно установление диагноза сочетанной инфекции (БВ+АВ)

Концентрация Ureaplasma parvum (или Ureaplasma urealyticum, или Mycoplasma hominis, или сочетания) превышает 105ГЭ/мл

Концентрации генитальных микоплазм превышают граничные значения. При наличии признаков инфекционно-воспалительного процесса и/или отягощенного акушерского анамнеза антибактериальная терапия может считаться оправданной.

Концентрация Candida albicans (или Candida glabrata, или Candida krusei, или Candida parapsilosis/tropicalis, или сочетания) превышает 102ГЭ/мл

Концентрации Candida превышают граничные значения. При наличии признаков кольпита или планировании антибактериальной терапии обосновано назначение противогрибковых препаратов с учетом вида Candida.

Кому показано назначение комплекса ПЦР тестов «Флороценоз»

ВАЖНО! Исследование проводят только женщинам репродуктивного возраста!

  • пациенткам с цервикальными и/или вагинальными выделениями;
  • пациенткам с воспалительными заболеваниями органов малого таза для установления этиологии, в том числе с подозрением на них;
  • пациенткам с диагнозом «бесплодие» и «невынашивание беременности»;
  • пациенткам с перинатальными потерями в анамнезе;
  • пациенткам, которым планируется проведение инвазивных манипуляций на органах малого таза;
  • пациенткам после завершения курса лечения системными антибиотиками широкого спектра действия;
  • пациенткам, проходившим лечение заболеваний влагалища и шейки матки (контроль лечения);
  • женщинам, планирующим беременность;
  • при подготовке к ЭКО;
  • беременным женщинам:
    • 1 триместр (1-12 нед.) – ФЛОРОЦЕНОЗ + NCMT (определение N.gonorrhoeae, C.trachomatis; M.genitalium и T.vaginalis)
    • 2 триместр (28-30 нед.) – ФЛОРОЦЕНОЗ»
    • 3 триместр (36-37 нед.) – «ФЛОРОЦЕНОЗ»
  • беременным женщинам до и после коррекции истмико-цервикальной недостаточности;
  • женщинам после смены полового партнера;
  • женщинам после незащищенного полового контакта с новым/непостоянным партнером;
  • женщинам, имевшим половой контакт с партнером, у которого установлена одна из ИППП;
  • женщинам без постоянного полового партнера.

Как правильно проводить забор биоматериала для исследования «Флороценоз»

  • Материал для исследования – мазок из влагалища.
  • Для получения биоматериала ватный тампон необходимо ввести в задний и боковые своды, тщательно проводя по слизистой влагалища.
  • После взятия материала тампон нужно поместить в пробирку, отломить (!!!) и оставить рабочую часть тампона в пробирке.

ВАЖНО! Ни в коем случае не использовать пинцеты или ножницы для обрезки зондов, т.к. это приводит к контаминации биологического материала.

Материал можно хранить при комнатной температуре в течение 28 дней*.


Схема_взятия_биоматериала.jpg

* При использовании реагента для транспортировки и хранения клинического материала «Транспо ртная среда с муколитиком (ТСМ)», кат.№ 953


ВАЖНО! 

  • Исследование предназначено только для женщин репродуктивного возраста
  • В течение 3-х недель перед забором биоматериала пациентка не должна применять системные и местные антибактериальные и антисептические препараты, делать спринцевания
  • Наличие воспаления на слизистой влагалища не влияет на эффективность теста (чувствительность и специфичность)
  • Можно проводить в любой день менструального цикла (нежелательно обследования во время менструации)

Почему может быть получен невалидный или некорректный результат?

  • Биоматериал получен у девочки до менархе/женщины в менопаузе;
  • Биоматериал получен не из влагалища (например, из цервикального канала/уретры и других локусов);
  • Биоматериал получен в недостаточном количестве;
  • Биоматериал получен от мужчины;
  • Пациентка принимала антибактериальные препараты в момент забора биоматериала или курс был завершен менее чем за 3 недели до даты забора.

Перейти к другим разделам:

Вопросы  Посмотреть часто задаваемые вопросы >>

icon_event  Брошюры, информация, статьи >>